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바이오통신원 식약청, 당사슬구조 평가 분석법 제공
종합 식약청 (2010-02-26 10:25)

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 국내 바이오의약품 개발업체들이 바이오시밀러(동등생물의약품), 특히 당단백질의약품을 개발하는 데 시간과 비용을 단축하고 허가시기를 앞당길 수 있는 ‘당사슬구조 표준분석법(안)’을 마련하였다고 밝혔다.

전세계적으로 개발중인 바이오시밀러의 70% 정도는 당단백질의약품이므로 당사슬구조 표준분석법은 국내 업체들이 바이오시밀러 시장을 선점하는 데 크게 기여할 것으로 예상된다.
  - 당단백질의약품은 인체내 구성성분인 단백질이 결핍되거나 과잉될 경우 인체내 균형을 맞춰주는 치료제로, 기존의 화약의약품과는 다르게 살아있는 생물체에서 생산되어 사용하는 생물체의 종류와 배양조건에 따라 제품의 안전성과 유효성에서 큰 영향을 받는다.

그동안 당사슬구조 분석은 전세계적으로 오리지널 바이오신약과 바이오시밀러간의 동등성을 입증하는 자료로 요구되지 않았으나 최근 바이오시밀러의 품질 확보를 위한 필수 자료로 부각되고 있다.

당사슬은 여러 형태로 단백질에 붙어 그 형태에 따라 단백질의 구조, 안정성, 면역반응 등 인체내에서 다양한 반응을 보여주는 요인으로 작용하여 당단백질의약품과 바이오시밀러의 품질에 큰 영향을 미친다.
  
안전평가원은 그동안 당사슬구조 분석법이 표준화되어 있지 않아 국내 업체들이 바이오의약품을 개발하는 데 어려움을 겪어 왔으나 이번 당사슬구조 표준분석법 마련으로 국내 업체들의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다.

참고자료

 1. 바이오 의약품 시장에서의 당단백질 의약품의 비중


2. 발현시스템에 따른 당사슬 형태 및 N-당사슬과 O-당사슬 비교

    ○ 발현시스템에 따른 다양한 당화 양상

GlcNAc; N-acetylglucosamine, Man; Mannose, Fuc; Fucose,
Gal; Galactose, Neu5Ac; N-acetylneuraminic acid, Xyl; Xylose

○ N-당사슬과 O-당사슬 비교 

당화

N-당사슬

O-당사슬

위치

아스파라긴에 당사슬 결합

세린이나 트레오닌에 당사슬 결합

어디서

소포체와 골지체

골지체

언제

단백질 생합성과 동시에

단백질 생합성 완료 후

어떻게

당과 함께 단백질 접힘과 조립

단백질 접힘과 조립 후에 당 부가



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