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데노수맙, 1년 2회 주사로 골밀도 증가에 효과적
의학약학 / KISTI (2006-03-02)  추천 추천 : 26 | 조회: 753 | 인쇄
암젠社는 개발중인 골다공증 치료용 신약후보물질인 데노수맙(denosumab: AMG162)이 일년에 2회 주사만으로 골밀도(BMD)를 증가시킬 수 있다는 임상2상 결과를 'New England Journal of Medicine' 2006년 2월 23일자에 발표하였다. 데노수맙은 용골세포(osteoclast: 뼈를 파괴하는 세포) 활성의 주요 매개체로서 작용하는 단백질인 RANK 리간드를 저해하는 물질이다.

이 연구는 다기관 용량조절임상으로 골밀도(BMD)가 낮은 412명의 건강한 폐경후 여성(평균 연령 63세)을 대상으로 데노수맙, 위약, 포사맥스를 투여하였다. 이번 임상의 목적은 요추 골밀도에 대한 데노수맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 데노수맙 용량은 3개월마다 6, 14, 30mg 또는 6개월마다 14, 60, 100, 210mg이다. 데노수맙은 피하주사로, 포사맥스는 승인된 적응증으로 1주 1회 70mg 정제의 지시사항을 따랐다. 임상 시작 시 환자들의 평균 요추 T 수치는 골감소증(osteopenia)과 동일한 -2.0~-2.2이었고, 환자의 1/4정도는 -2.5 이하의 골다공증(osteoporosis)을 갖고 있었다.

1년 동안 데노수맙 2회 주사 치료 후 골반 골밀도가 1.9에서 3.6%로 위약군 0.6%에 비해 상당히 증가하였다. 1주마다 70mg을 복용한 포사맥스(Fosamax) 치료군의 경우 2.1%가 증가하였다. 또한 데노수맙은 신속한 약효 작용을 나타냈다. 골 재흡수의 생체표식자인 C-텔로펩타이드(C-telopeptide)의 혈중 농도는 주사 후 72시간 내에 상당히 감소하였다.

1년 간 임상시험 결과, 위약치료군이 0.8% 감소한 것과 달리 데노수맙 치료군에서는 요추 골밀도가 3.0~6.7% 증가하였고, 요골 골밀도는 0.4~1.3% 높아졌으며, 다른 부위의 골밀도도 0.6~2.8% 개선되었다.

소화불량 이외에 데노수맙, 위약, 포사맥스 치료군의 부작용은 유사하였다. 포화불량은 위약 치료군 7%, 데노수맙 치료군 6~15%, 포사맥스 치료군 26%에서 나타났다. 가장 흔한 부작용은 호흡기감염(감기), 관절통, 비인두염, 두통이다. 데노수맙 항체는 발견되지 않았다.



출판날짜 2006/02/22
소스출처 : http://www.pharmalive.com//News/index.cfm?articleid=317353&categoryid=40
 정보제공 : KISTI 글로벌 동향 브리핑(GTB)
 (본 내용은 한국과학기술정보연구원과 정보이용 협약을 맺고 제공되며 저작권은 한국과학기술정보연구원에 있습니다.)
Citing URL : http://bric.postech.ac.kr/myboard/read.php?Board=news&id=112489
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